Chiesi Farmaceutici ‑yrityksellä on lääketurvajärjestelmä, jonka kautta kannamme vastuuta lääkevalmisteistamme (sekä markkinoilla olevista että kliinisessä kehitysvaiheessa olevista) ja ryhdymme tarvittaessa asianmukaisiin toimiin. Varmistamme, että kaikkea lääkevalmisteidemme hyöty-riskisuhteen kannalta merkittävää tietoa arvioidaan jatkuvasti. Jos tärkeitä turvallisuusseikkoja tulee esiin, ilmoitamme tarvittaessa niistä ripeästi asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja lääkevalvontaviranomaisille ajankohtaisen lainsäädännön mukaisesti.

Mitä lääketurvatoiminta on?

Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan haittavaikutusten ja muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien toteamiseen, arviointiin, selvittämiseen ja ehkäisyyn liittyvää tutkimustyötä ja toimintaa (Maailman terveysjärjestö WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Geneve, WHO, 2002).

Tämän yleismääritelmän mukaisesti lääketurvatoiminnalla on sovellettavan EU-lainsäädännön mukaisesti seuraavat päätavoitteet:

• ehkäistä haittavaikutusten aiheuttamaa haittaa ihmisille;
• edistää lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä, etenkin tarjoamalla ajantasaista tietoa lääkevalmisteiden turvallisuudesta potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja suurelle yleisölle.

Lääketurvatoiminta on siis potilaita ja kansanterveyttä suojelevaa toimintaa.

Mikä on lääkkeen haittavaikutus?

Lääkevalmisteen aikaansaama haitallinen, ei-toivottu vaste (tässä yhteydessä vasteella tarkoitetaan, että lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on ainakin kohtuullisen mahdollinen syysuhde).

Haittavaikutukset voivat johtua valmisteen käytöstä myyntiluvan ehtojen mukaisella tai niistä poikkeavalla tavalla tai ammattialtistuksesta. Myyntiluvasta poikkeavia käyttötilanteita ovat mm. poikkeuskäyttö, yliannostus, virheellinen käyttö, väärinkäyttö ja lääkitysvirheet.

Mitä lääkinnällisten laitteiden valvonta tarkoittaa?

Lääkinnällisten laitteiden valvonta (engl. ”materiovigilance”) on järjestelmä, jonka tarkoituksena on valvoa ja arvioida lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä vaaratilanteita. Lääkinnällisten laitteiden valvontajärjestelmän tarkoituksena on parantaa potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja muiden käyttäjien terveyttä ja turvallisuutta vähentämällä lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyvien vaaratilanteiden toistumisen todennäköisyyttä.

Mikä on lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä vaaratilanne tai odottamaton tapahtuma?

Lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa (EU) 2017/745 ”vaaratilanne”-termillä tarkoitetaan mitä tahansa markkinoille saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriötä tai heikkenemistä, ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe mukaan lukien, sekä valmistajan antamien tietojen puutteellisuutta ja ei‑toivottuja haittavaikutuksia.

Haittatapahtumista, erityistilanteista ja vaaratilanteista pitää ilmoittaa sähköpostitse suoraan osoitteeseen: pharmacovigilancenordic@chiesi.com